感冒药成分检测全解析

1.产品简介

布luo芬作为非甾体抗炎药（NSAIDs）的代表，广泛用于缓解疼痛、发热及炎症。其质量直接关系用药安全，《中国药典》2020年版及FDA等国际标准均对其原料药和制剂提出严格检测要求。中科检测依托CMA/CNAS资质，为制药企业提供从原料到成品的全流程检测服务。  

?2.核心检测项目?  

?2.1理化指标?  

?含量测定?：高效液相色谱法（HPLC）检测主成分含量（标准：《中国药典》2020年版二部）。  

?有关物质?：检测降解产物（如布luo芬酰氯）及工艺杂质（参考ICHQ3A指导原则）。  

?溶出度?：评估片剂/胶囊的释放特性（标准：USP<711>）。  

?2.2安全性指标?  

?重金属残留?：铅、砷、镉等（限度参照《中国药典》四部通则0821）。  

?溶剂残留?：检测甲醇、乙醇等工艺溶剂（方法：GC-FID）。  

?2.3微生物控制?  

需氧菌总数、霉菌酵母菌计数（标准：《中国药典》1105非无菌产品微生物限度检查法）。  

?3.检测标准与方法?  

?含量与纯度?：  

HPLC法（色谱条件：C18柱，磷酸盐缓冲液-乙腈流动相）。  

紫外分光光度法（检测波长：264nm）。  

?溶出度试验?：采用篮法或桨法（介质：pH6.8磷酸盐缓冲液）。  

?基因毒性杂质?：LC-MS/MS检测亚硝胺类化合物（如NDMA）。  

?4.中科检测服务优势?  

?技术能力?：配备UPLC-QTOF高分辨质谱仪，可精准识别未知杂质。  

?合规支持?：熟悉FDA/EMA/PMDA多国注册要求，助力产品全球化。  

?定制方案?：针对缓释制剂、儿童口服液等特殊剂型优化检测流程。  

?5.典型案例?  

某药企布luo芬混悬液出现沉淀问题，中科检测通过粒径分布分析（激光衍射法）和加速稳定性试验，锁定原因为辅料配伍不当，协助企业调整配方后产品稳定性显著提升。  

?6.结语?  

布luo芬的质量控制是保障疗效与安全的关键。中科检测以数据驱动为核心，为制药行业提供科学、高效的检测解决方案。  

感冒药成分检测全解析